NF EN ISO 15193 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence
  4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite
  4.2 Avertissement et précautions de sécurité
  4.3 Introduction
  4.4 Domaine d'application
  4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations
  4.6 Principe de mesure et méthode de mesure
  4.7 Liste de controle
  4.8 Réactifs et matériaux
  4.9 Appareillage
  4.10 Échantillonnage et échantillon
  4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai
       pour analyse
  4.12 Utilisation du système de mesure
  4.13 Traitement des données
  4.14 Fiabilité analytique
  4.15 Cas particuliers
  4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence
  4.17 Rapport
  4.18 Assurance de la qualité
  4.19 Bibliographie
  4.20 Dates d'autorisation et de révision
Annexe A (informative) - Procédures de référence pour les
         propriétés autres que les grandeurs différentielles
         et proportionnelles
Bibliographie

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. La présente Norme internationale s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux propriétés nominales et aux grandeurs ordinales.