NF EN ISO 14937 : 2009
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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
01-12-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
6 Caractérisation du procédé et des équipements
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
Annexe A (normative) - Facteurs à prendre en compte dans
la sélection des micro-organismes pour
démontrer l'efficacité microbicide
Annexe B (normative) - Méthode 1 - Définition du procédé
fondée sur l'inactivation de la population
microbienne dans son état naturel
Annexe C (normative) - Méthode 2 - Définition du procédé
fondée sur l'inactivation de micro-organismes
de référence et de la connaissance de la
charge biologique
Annexe D (normative) - Méthode 3 - Définition d'un procédé
consacré par l'usage, fondée sur l'inactivation
des micro-organismes de référence
Annexe E (informative) - Directives relatives à l'application
de la présente Norme internationale
Bibliographie
Defines general requirement for the characterization of a sterilizing agent, and for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S98-115. Supersedes NFS 98 115. (03/2004) PR NF EN ISO 14937 February 2008. (02/2008)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
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| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| EN ISO 14937:2009 | Identical |
| DIN EN ISO 14937:2010-03 | Identical |
| UNE-EN ISO 14937:2010 | Identical |
| ISO 14937:2009 | Identical |
| UNI EN ISO 14937 : 2009 | Identical |
| I.S. EN ISO 14937:2009 | Identical |
| SN EN ISO 14937:2010 | Identical |
| BS EN ISO 14937:2009 | Identical |
| FD S98 135 : 2005 FD | STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - GUIDELINES FOR THE CONTROL OF THE TREATMENTS APPLIED TO THE RE-USABLE MEDICAL DEVICES |
| NF EN ISO 10651-6 : 2009 | LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES |
| NF EN ISO 11135-1 : 2007 | STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES |
| NF ISO 22803 : 2005 | DENTISTRY - MEMBRANE MATERIALS FOR GUIDED TISSUE REGENERATION IN ORAL AND MAXILLOFACIAL SURGERY - CONTENTS OF A TECHNICAL FILE |
| NF EN ISO 17510-1 : 2009 | SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY - PART 1: SLEEP APNOEA BREATHING THERAPY EQUIPMENT |
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