NF EN ISO 13488 : 2001

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
4 Exigences en matières de système qualité
  4.1 Responsabilité de la direction
  4.2 Système qualité
  4.3 Revue de contrat
  4.4 Maîtrise de la conception
  4.5 Maîtrise des documents et des données
  4.6 Achats
  4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
  4.8 Identification et traçabilité du produit
  4.9 Maîtrise des processus
  4.10 Controle et essais
  4.11 Maîtrise des équipements de controle, de
       mesure et d'essai
  4.12 État des controles et des essais
  4.13 Maîtrise du produit non conforme
  4.14 Actions correctives et préventives
  4.15 Manutention, stockage, conditionnement,
       préservation et livraison
  4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à
       la qualité
  4.17 Audits qualité internes
  4.18 Formation
  4.19 Prestations associées
  4.20 Techniques statistiques

Specifies in conjunction with ISO 9002, the quality system requirements for the production, installation and servicing of medical devices when relevant. It applies when there is a need to assess a medical device supplier's quality system.