NF EN 868-2 : 2017

La présente partie de l'EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés en 4.2.2.1 à 4.2.2.3 de la présente partie de l'EN 868, sont destinés à un usage unique ; les matériaux spécifiés en 4.2.2.4 sont destinés à être réutilisés.