NF EN 60601 2-13 : 2007 AMD 1 2007
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-13: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF ANAESTHETIC SYSTEMS
10-21-2016
01-12-2013
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
SECTION UN - GENERALITES
1 Domaine d'application et objet
2 Terminologie et définitions
3 Exigences générales
4 Exigences générales relatives aux essais
6 Identification, marquage et documentation
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DE
CHOCS ELECTRIQUES
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES DANGERS MECANIQUES
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES DANGERS DUS AUX
RAYONNEMENTS NON DESIRES OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES DANGERS D'INFLAMMATION
DES MELANGES ANESTHESIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPERATURES
EXCESSIVES ET LES AUTRES DANGERS POUR
LA SECURITE
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversements, fuites, humidité,
pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation
et désinfection
49 Coupure de l'ALIMENTATION
SECTION HUIT - PRECISION DES CARACTERISTIQUES DE
FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE
LES CARACTERISTIQUES DE SORTIE PRESENTANT
DES DANGERS
51 Protection contre les caractéristiques de sortie
présentant des dangers
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE
DEFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
Tableau 101 - Conditions d'essai pour les essais de
volume expiré
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
SECTION DIX - EXIGENCES DE CONSTRUCTION
54 Généralités
56 Composants et ensembles
57 PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage
Tableau 102 - Force des tractions axiales
SECTION 101 - ARTICLES SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES AUX
SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE
101 Alimentation en gaz médical
102 Raccords d'entrée du réseau de distribution de
gaz médicaux
103 Surveillance de la pression d'alimentation en
gaz médical
104 DETENDEURS de l'alimentation en gaz médical
105 Réseau de distribution du système d'administration de
gaz anesthésique
106 Mesure du débit de gaz
107 Mélangeur de gaz
108 Dispositif à gros débit d'oxygène
Figure 101 - Profil du bouton de commande du débit
d'oxygène pour les applications différentes
du controle du débit du dispositif
d'administration de vapeur anesthésique
109 Orifice de sortie de gaz frais
110 Liste de controle
Annexe AA (informative) Guide et justifications pour
les articles et paragraphes particuliers de
la présente norme particulière
Annexe BB (informative) dispositifs de surveillance,
systeme(s) d'alarme et dispositifs de protection
Tableau BB.1 - Résumé de la relation des DISPOSITIFS DE
SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS
DE PROTECTION avec les dispositifs
d'administration
Annexe CC (informative) Dispositifs séparés d'un SYSTEME
D'ANESTHESIE
Tableau CC.1 - Articles applicables relatifs aux exigences
pour les dispositifs séparés d'un SYSTEME
D'ANESTHESIE
Annexe DD (normative) Essai d'inflammabilité des agents
anesthésiques
Annexe EE (informative) Articles de la présente Norme
internationale concernant les exigences
essentielles ou d'autres dispositions des
directives européennes
Tableau EE.1 - Correspondance entre la présente Norme
internationale et la Directive européenne
93/42/CEE
Bibliographie
Index des termes définis
Annexe ZA (normative) Références normatives aux
publications internationales avec les publications
européennes correspondantes
La présente Norme Particulière spécifie des exigences de sécurité et de performance essentielle pour un SYSTEME D'ANESTHÉSIE (tel que défini en 2.101.7) ainsi que pour les dispositifs individuels destinés à être utilisés dans un SYSTEME D'ANESTHÉSIE. La présente Norme Particulière ne s'applique pas: aux SYSTEMES D'ANESTHÉSIE destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, tel que déterminé en Annexe DD; aux SYSTEMES D'ANESTHÉSIE portables destinés à être utilisés dans des sites éloignés, sur le terrain pour les opérations de sauvetage ou dans des zones sinistrées; aux appareils d'analgésie dentaire.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: C74-345. PR NF EN 60601-2-13 April 2001. (05/2001) PR NF EN 60601-2-13 Amendment 1, August 2006. (08/2006) Supersedes NF EN 740. (08/2017)
|
| DocumentType |
Standard
|
| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
| Status |
Superseded
|
| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| IEC 60601-2-13:2003+AMD1:2006 CSV | Identical |
| EN 60601-2-13 : 2006 AMD 1 2007 | Identical |
| ISO 8835-3:2007 | Inhalational anaesthesia systems Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems |
| ISO 9703-1:1992 | Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 1: Visual alarm signals |
| IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| ISO 7767:1997 | Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures — Safety requirements |
| ISO 5356-1:2015 | Anaesthetic and respiratory equipment Conical connectors Part 1: Cones and sockets |
| ISO 9703-3:1998 | Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 3: Guidance on application of alarms |
| NF EN 1820 : 2005 + A1 2009 | ANAESTHETIC RESERVOIR BAGS |
| ISO 9918:1993 | Capnometers for use with humans Requirements |
| ISO 5145:2014 | Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures Selection and dimensioning |
| ISO 5356-2:2012 | Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors |
| ISO 32:1977 | Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content |
| NF EN 60601-1-2 : 2016 | MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES - REQUIREMENTS AND TESTS |
| IEC 60601-1-2:2014 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
| ISO 5359:2014 | Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical gases |
| ISO 5362:2006 | Anaesthetic reservoir bags |
| IEC 60079-11:2011 | Explosive atmospheres - Part 11: Equipment protection by intrinsic safety "i" |
| ISO 8835-5:2004 | Inhalational anaesthesia systems Part 5: Anaesthetic ventilators |
| ISO 3746:2010 | Acoustics Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane |
| NFT 20 037 : 1985 | CHEMICAL PRODUCTS OF INDUSTRIAL USE - DETERMINATION OF TEMPERATURE OF AUTO-INFLAMMATION OF VOLATILE LIQUIDS AND GASES |
| ISO 10524:1995 | Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas systems |
| NF EN ISO 4135 : 2001 | ANAESTHETIC AND RESPIRATORY EQUIPMENT - VOCABULARY |
| ISO 407:2004 | Small medical gas cylinders Pin-index yoke-type valve connections |
| ISO 9170-1:2017 | Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum |
| NF EN ISO 3746 : 2012 | ACOUSTICS - DETERMINATION OF SOUND POWER LEVELS AND SOUND ENERGY LEVELS OF NOISE SOURCES USING SOUND PRESSURE - SURVEY METHOD USING AN ENVELOPING MEASUREMENT SURFACE OVER A REFLECTING PLANE |
| ISO 4135:2001 | Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary |
| ISO 8835-2:2007 | Inhalational anaesthesia systems Part 2: Anaesthetic breathing systems |
| IEC 60601-1-1:2000 | Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems |
| NF EN 60601-1-1 : 2001 | MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-1: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY - COLLATERAL STANDARD: SAFETY REQUIREMENTS FOR MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS |
| ISO 9703-2:1994 | Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 2: Auditory alarm signals |
| ISO 8835-4:2004 | Inhalational anaesthesia systems Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices |
| ISO 15223:2000 | Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied |
| ISO 7396-1:2016 | Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum |
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