CSA C22.2 NO. 60601-2-39:09 (R2019)

FOREWORD
201.1 Scope, object and related standards
201.2 Normative references
201.3 Terms and definitions
201.4 General requirements
201.5 General requirements for testing of PD EQUIPMENT
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.7 PD EQUIPMENT identification, marking and documents
201.8 Protection against electrical HAZARDS from PD EQUIPMENT
201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT
       and ME SYSTEMS
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation
       HAZARDS
201.11 Protection against excessive temperatures and other
       HAZARDS
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection
       against hazardous outputs
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
201.15 Construction of ME EQUIPMENT
201.16 ME SYSTEMS
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME
       SYSTEMS
202 Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
203 General requirements for radiation protection in diagnostic
    X-ray equipment
206 Usability
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems.
    in medical electrical equipment and medical electrical systems
209 Requirements for the reduction of environmental impacts
210 Process requirements for the development of physiologic
    closed-loop controllers
Annexes
Annex G (normative) - Protection against HAZARDS of ignition
        of flammable anaesthetic mixtures
Annex AA (informative) - Particular guidance and rationale
Index of defined terms used in this particular standard

Pertains to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PERITONEAL DIALYSIS ME EQUIPMENT, hereafter referred to as PD EQUIPMENT.

CSA Preface This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-39, Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-39 (second edition, 2007-11). It supersedes the previous edition, published in 2002 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-39, Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for the safety of peritoneal dialysis equipment (adopted CEI/IEC 60601-2-39:2003). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada. 201.1 Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PERITONEAL DIALYSIS ME EQUIPMENT as defined in 201.3.208, hereafter referred to as PD EQUIPMENT. It applies to PD EQUIPMENT intended for use either by medical staff or under the supervision of medical experts, including PD EQUIPMENT operated by the PATIENT, regardless of whether the PD EQUIPMENT is used in a hospital or domestic environment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This standard can also be applied to PD EQUIPMENT used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. These particular requirements do not apply to the DIALYSING SOLUTION, or the DIALYSING SOLUTION CIRCUIT. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for PD EQUIPMENT as defined in 201.3.208. 201.1.3 Collateral standards Addition: This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 2 of this particular standard. The requirements of IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-8 do not apply to this standard. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-39, Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale. Il s\'agit de l\'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-39 (deuxième édition, 2007-11), qui porte le même titre. Cette norme remplace l\'édition précédente publiée en 2002 et intitulée CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-39, Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale (norme CEI/IEC 60601-2-39:2003 adoptée). Cette norme fait partie d\'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l\'électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes. 201.1 Domaine d\'application, objet et normes connexes L\'Article 1 de la norme générale s\'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d\'application Remplacement: La présente norme internationale s\'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PÉRITONÉALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Elle s\'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d\'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l\'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l\'indique. Si cela n\'est pas le cas, l\'article ou le paragraphe s\'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L\'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d\'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l\'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme peut également être appliquée aux APPAREILS DP utilisés pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacités. Ces exigences particulières ne s\'appliquent pas à la SOLUTION DE DIALYSE, OU au CIRCUIT DE LA SOLUTION DE DIALYSE 201.1.3 Normes collatérales Addition: Cette norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées dans l\'Article 2 de la norme générale et l\'Article 2 de la présente norme particulière. Les exigences de la CEI 60601-1-3 et de la CEI 60601-1-8 ne s\'applique pas.