ONORM EN ISO 18113-3 : 2012
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
View Superseded by
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (LABELLING) - PART 3: IN VITRO DIAGNOSTIC INSTRUMENTS FOR PROFESSIONAL USE (ISO 18113-3:2009)
15-10-2024
12-01-2013
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für Ausrüstungen und Materialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro- diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder - reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschliesslich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien; oder c) IVD-Instrumente zur Eigenanwendung.
| DevelopmentNote |
Supersedes ONORM EN 591. (02/2011)
|
| DocumentType |
Standard
|
| PublisherName |
Osterreichisches Normungsinstitut/Austrian Standards
|
| Status |
Superseded
|
| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| EN ISO 18113-3:2011 | Identical |
| ISO 18113-3:2009 | Identical |
| ISO 18113-1:2009 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements |
| IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV | Medical devices - Application of usability engineering to medical devices |
| ISO 14971:2007 | Medical devices Application of risk management to medical devices |
| ISO 15223-1:2016 | Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requirements |
Access your standards online with a subscription
Features
-
Simple online access to standards, technical information and regulations.
-
Critical updates of standards and customisable alerts and notifications.
-
Multi-user online standards collection: secure, flexible and cost effective.