NF EN 46001 : 1996

Avant-propos
0 Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
  3.1 dispositif médical
  3.2 dispositif médical actif
  3.3 dispositif médical implantable actif
  3.4 dispositif médical implantable
  3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
  3.6 dispositif médical non actif
  3.7 dispositif médical stérile
  3.8 fournisseur
  3.9 vérification
  3.10 étiquette
  3.11 produit
  3.12 remise en état
  3.13 réclamation du client
  3.14 fiche d'avertissement
  3.15 rappel
  3.16 étiquetage
4 Exigences en matière de système qualité
  4.1 Responsabilité de la direction
  4.2 Système qualité
  4.3 Revue de contrat
  4.4 Maîtrise de la conception
  4.5 Maîtrise des documents et des données
  4.6 Achats
  4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
  4.8 Identification et traçabilité du produit
  4.9 Maîtrise des processus
  4.10 Controles et essais
  4.11 Maîtrise des équipements de controle, de mesure et d'essai
  4.12 État des controles et des essais
  4.13 Maîtrise du produit non conforme
  4.14 Actions correctives et préventives
  4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et
       livraison
  4.16 Maintenir des enregistrements relatifs à la qualité
  4.17 Audits qualité internes
  4.18 Formation
  4.19 Prestations associées
  4.20 Techniques statistiques
Annexe A (informative) Bibliographie

Specifies the quality system requirements for the design/development, production, and where relevant, installation and servicing of medical devices.