XP S94 091 : 2008 XP

Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et Définitions
4 Méthodologie
  4.1 Pré-requis
      4.1.1 Identification des caractéristiques constitutives
            de l'implant
      4.1.2 Identification des procédés de fabrication et de
            controle
      4.1.3 Définition du cahier des charges produit
      4.1.4 Définition du cahier des charges du procédé de
            nettoyage
      4.1.5 Formalisation de la documentation associée
  4.2 Analyse des risques 'procédé'
  4.3 Qualification des équipements
      4.3.1 Qualification d'installation (QI)
      4.3.2 Qualification opérationnelle (QO)
      4.3.3 Qualification de performance (QP)
      4.3.4 Revue de l'analyse des risques
  4.4 Surveillance du procédé
  4.5 Maîtrise des modifications
  4.6 Validation rétrospective
Annexe A (informative) Identification de la nature et origine
         des contaminants

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires et le matériel d'ostéosynthèse qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.