ONORM EN ISO 18113-1 : 2012
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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (LABELLING) - PART 1: TERMS, DEFINITIONS AND GENERAL REQUIREMENTS (ISO 18113-1:2009)
07-10-2024
12-01-2013
Diese ÖNORM legt die Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika fest. Sie besteht aus den folgenden fünf Teilen: Teil 1 - definiert Begriffe, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest. Teil 2 - legt die Anforderungen an Etiketten und Gebrauchsanweisungen für In-vitro-Reagenzien, Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zum Gebrauch durch Fachpersonal fest. Teil 3 - legt die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal fest. Teil 4 - legt die Anforderungen an Etiketten und Gebrauchsanweisungen für In-vitro-Reagenzien, Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Eigenanwendung fest. Teil 5 - legt die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Diese Norm enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Diese ÖNORM gilt nicht für: a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke); b) Kennzeichnung von Geräten; c) Datenblätter zur Materialsicherheit.
| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Osterreichisches Normungsinstitut/Austrian Standards
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| ISO 18113-1:2009 | Identical |
| EN ISO 18113-1:2011 | Identical |
| ISO 13485:2016 | Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes |
| IEC 62366:2007+AMD1:2014 CSV | Medical devices - Application of usability engineering to medical devices |
| ISO 14971:2007 | Medical devices Application of risk management to medical devices |
| ISO 15223-1:2016 | Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requirements |
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