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DIN EN ISO 18778:2009-08

Superseded

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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

View Superseded by

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005)

Available format(s)

Hardcopy , PDF

Superseded date

01-02-2023

Superseded by

DIN EN ISO 18778:2023-02

Language(s)

English, German

Published date

01-08-2009

$239.70
Including GST where applicable

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen und Allgemeines
    über die Prüfungen
5 Klassifikation
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
7 Strom- bzw. Leistungsaufnahme
8 Grundlegende Sicherheitsanforderungen
9 Abnehmbare Schutzvorrichtungen
10 Umweltbedingungen
11 Nicht benutzt
12 Nicht benutzt
13 Allgemeines
14 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung der
    Geräte
15 Begrenzung von Spannung und/oder Energie
16 Gehäuse und Schutzabdeckungen
17 Trennung
18 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und
    Potenzialausgleich
19 Dauer-Ableit- und Patientenhilfsströme
20 Spannungsfestigkeit
21 Mechanische Festigkeit
22 Bewegte Teile
23 Oberflächen, Ecken und Kanten
24 Standfestigkeit bei bestimmungsgemässem
    Gebrauch
25 Herausgeschleuderte Teile
26 Erschütterungen und Geräusche
27 Pneumatische und hydraulische Energie
28 Aufgehängte Massen
29 Röntgenstrahlung
30 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung
    sowie sonstige Korpuskularstrahlung
31 Mikrowellenstrahlung
32 Lichtstrahlung (einschliesslich Laserstrahlen)
33 Infrarotstrahlung
34 Ultraviolettstrahlung
35 Schallenergie (einschliesslich Ultraschall)
36 Elektromagnetische Verträglichkeit
37 Bereiche und grundlegende Anforderungen
38 Aufschriften, Begleitpapiere
39 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der
    Klassen AP und APG
40 Anforderungen und Prüfungen für Geräte
    der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile
41 Anforderungen und Prüfungen für Geräte
    der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile
42 Übermässige Temperaturen
43 Brandverhütung
44 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchtigkeit,
    Eindringen von Flüssigkeiten,
    Reinigung, Sterilisation, Desinfektion und
    Verträglichkeit
45 Druckgefässe und durch Druck beanspruchte Teile
46 Menschliches Versagen
47 Elektrostatische Aufladungen
48 Bioverträglichkeit
49 Unterbrechung der Stromversorgung
50 Genauigkeit der Betriebsdaten
51 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
52 Nicht bestimmungsgemässer Betrieb und Fehlerfälle
53 Umweltprüfungen
54 Allgemeines
55 Gehäuse und Abdeckungen
56 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau
57 Netzteile, Bauteile und Ausführung
58 Schutzleiter - Klemmen und Verbindungen
59 Aufbau und Anordnung
101 Zusätzliche Anforderungen
Anhänge
Anhang AA (informativ) Begründungen
Anhang BB (informativ) Umweltgesichtspunkte
Anhang CC (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
          dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
          Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über
          Medizinprodukte

Describes requirements for the safety and essential performance of monitors used to detect apparent life-threatening events in sleeping or resting children under three years of age.

DocumentType
Standard
Pages
38
PublisherName
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
Status
Superseded
SupersededBy
Supersedes

DIN EN 60601-2-23 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-23: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT (IEC 60601-2-23:2011)
VDE 0750-2-23 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-23: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF TRANSCUTANEOUS PARTIAL PRESSURE MONITORING EQUIPMENT (IEC 60601-2-23:2011)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
DIN EN 60068-2-64 : 1995 ENVIRONMENTAL TESTING - PART 2-64: TESTS - TEST FH: VIBRATION, BROADBAND RANDOM AND GUIDANCE
ISO 15001:2010 Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen
VDE 0750-1-2 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES REQUIREMENTS AND TESTS (IEC 60601-1-2:2014)
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 CSV Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
IEC 60601-2-23:2011 Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
DIN EN ISO 15001:2012-06 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (ISO 15001:2010)
IEC 60068-2-64:2008 Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance
IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
EN 71-1:2014 Safety of toys - Part 1: Mechanical and physical properties
IEC 60529:1989+AMD1:1999+AMD2:2013 CSV Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-2-27:2011 Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment
NFPA 53M : 1990 FIRE HAZARDS IN OXYGEN-ENRICHED ATMOSPHERES
ISO 9919:2005 Medical electrical equipment Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
DIN EN 60529 : 2014-09 DEGREES OF PROTECTION PROVIDED BY ENCLOSURES (IP CODE) (IEC 60529:1989 + A1:1999 + A2:2013)
ISO 7000:2014 Graphical symbols for use on equipment Registered symbols
ISO 4135:2001 Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary
VDE 0750-1 : 2013 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE (IEC 60601-1:2005 + COR.:2006 + COR.:2007 + A1:2012)
EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices
DIN EN ISO 4135:2002-03 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (ISO 4135:2001); Trilingual version EN ISO 4135:2001
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-8: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: GENERAL REQUIREMENTS, TESTS AND GUIDANCE FOR ALARM SYSTEMS IN MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT AND MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS (IEC 60601-1-8:2006/A1:2012)

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